UDI - étiquetage de dispositifs médicaux

La législation sur les dispositifs médicaux de l'Office fédéral de la sant'e publique indique quelles décisions de la Commission européenne doivent être appliquées en Suisse et quand. Ces dernières années, l'UE a renforcé les exigences relatives aux dispositifs médicaux afin d'améliorer la qualité et la sécurité de ces produits. Les règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017 et sont pleinement applicables depuis le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022 respectivement.
La Suisse a adapté sa législation de la même manière afin de l'aligner sur celle de l'UE. Les dispositions de la RDM ont été reprises dans la LPTh, la LRH, l'ODim et la nouvelle OClin-Mep. Les règlements sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Les dispositions de la DIVR ont été transférées dans la LPTh, la LRH, la nouvelle OICM et l'OClin-Mep, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2022.
L'accord entre la Confédération suisse et l'Union européenne sur la reconnaissance mutuelle des déclarations de conformité-ARM est au point mort en raison de l'absence de progrès sur les questions institutionnelles entre la Suisse et l'UE. La Commission européenne a jusqu'à présent refusé la mise à jour de ce chapitre. L'Office fédéral de la santé publique informe en permanence sur les conséquences et l'état actuel du développement, sur sa page web sur les dispositifs médicaux de l'OFSP.

Support UDI sur l'étiquetage
L'apposition d'un support UDI sur l'étiquetage de vos produits et sur tous les niveaux supérieurs d'emballage (à l'exception des conteneurs d'expédition) se fait en fonction de la classification du produit en classes de risque. 

Classe-MD (siehe voir RDM Art. 123 Abs. 3f)

Classe-DIV (voir  RDIV Art. 113 Abs. 3e)

Les délais d'introduction (flèches) des classes de risque sont communiqués dans les réglementations de Swissmedic. Veuillez noter que d'autres délais s'appliquent aux produits réutilisables pour lesquels le support UDI doit être appliqué directement sur le produit. 

En raison de l'absence d'un ARM (accord de reconnaissance mutuelle) entre la Suisse et l'UE, le marché suisse présente des particularités dont les fabricants, importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux doivent tenir compte.

En Suisse, la version ODim du 1er juillet 2020 (dès le 26 mai 2021), qui ne reprend que partiellement le droit européen, est en vigueur depuis le 26 mai 2021.

L'ARM manquant affecte à la fois les importations et les exportations de dispositifs médicaux. Nous axons notre communication sur les importations. Pour les entreprises exportatrices, l'association industrielle SWISS MEDTECH a publié des informations détaillées.

La communication de l'UE et de la Suisse fait référence à plusieurs reprises au fait que les discussions sont toujours en cours et que les développements éventuels seront communiqués. Nous vous informerons de l'évolution de la situation dès que possible.

Marquage de conformité et numéro d’identification
(ODim Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification)
Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE18 est également admis.

En plus de la marque CE décrite dans l'annexe V du MDR de l'UE, une marque de conformité nationale est également décrite dans l'annexe 5 du ODim. Les deux marques sont autorisées.

Information relative au dispositif
(ODim Art.16 Information relative au dispositif
L’information relative au dispositif doit être rédigée dans les trois langues officielles. L'article 16 réglemente les cas dans lesquels l'information sur le produit peut être rédigée dans une des trois langues officielles ou en anglais (paragraphe 3).

Carte d’implant
(ODim Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables
En plus des informations relative au dispositif à l'article 16 du ODim et à l'article 18 du MDR de l'UE, le fabricant est également tenu de joindre au produit une carte d’implant dans les trois langues officielles.

Enregistrement des opérateurs économiques
(ODim Art. 55  Enregistrement des opérateurs économiques
Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dispositif, les données requises dans l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE6
Formulaire de demande : Numéro d'identification unique selon l'art. 55 MepV (CHRN Swiss Single Registration Number)

Système d’information 
(ODim Section 2 : Système d’information sur les dispositifs médicaux
Les articles 83 à 92 décrivent un système d'information pour les dispositifs médicaux. Swissmedic est responsable de ce système d'information et de l'élaboration d'un règlement sur son utilisation. 
Les données peuvent être obtenues tant auprès d'EUDAMED que des systèmes électroniques cantonaux.
 

Système d’information 
(ODim Section 2 : Système d’information sur les dispositifs médicaux
Les articles 83 à 92 décrivent un système d'information pour les dispositifs médicaux. Swissmedic est responsable de ce système d'information et de l'élaboration d'un règlement sur son utilisation. 
Les données peuvent être obtenues tant auprès d'EUDAMED que des systèmes électroniques cantonaux.

Apposition de l’IUD
Les délais pour l'apposition de l'IUD ne s'écartent pas du MDR de l'UE et sont réglementés comme suit (ODim Art. 104 - Apposition de l'IUD) :

• pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à partir du 26 mai 2021;
• pour les dispositifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;
• pour les dispositifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;
• pour les dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dispositifs concernée.

Désignation d’un mandataire
(ODim Art. 104a Désignation d’un mandataire)
Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire conformément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

• pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;
• pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;
• pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.

Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

Nous vous recommandons trois procédures de mise en œuvre de l'UDI afin de satisfaire aux exigences du MDR/IVDR:

1.Auto-apprentissage
Grâce à notre site web clair, nous vous montrons en 5 étapes comment mettre en œuvre l'UDI. Vous y trouverez également de nombreux tutoriels utiles et des liens complémentaires qui vous seront utiles sur le chemin de la mise en œuvre. Pour ce faire, il vous suffit d'être membre et de disposer d'une série de numéros pour étiqueter vos produits. 

2.Formation et mise en œuvre
Vous suivez l'une de nos nombreuses offres de formation autour de l'UDI et acquérez ainsi les connaissances nécessaires. Les connaissances que nous vous transmettons et les informations utiles que vous trouverez sur notre site www.gs1.ch/udi vous aideront à mettre en œuvre l'UDI.

3.Une formation ciblée pour votre entreprise
Vous n'avez pas le temps de mettre en place un détenteur de connaissances UDI et souhaitez nous confier cette mission initiale ? Nous vous aidons à acquérir des connaissances UDI de manière ciblée par le biais de formations numériques ou sur place. Vous choisissez les thèmes et la durée, nous nous chargeons du reste. Notre équipe UDI vous accompagnera dans la mise en œuvre. Contactez-nous et demandez une offre sur mesure.