Marquage univoque des médicaments
Le système GS1 est utilisé en Suisse depuis plus de 30 ans pour l'identification et l'étiquetage des médicaments. À ce jour, la couverture des médicaments approuvés par Swissmedic est de près de 100%.
L'identification et l'étiquetage des médicaments à toutes les étapes du conditionnement sont l'une des pierres angulaires de la numérisation des processus de médication. Ils permettent des applications telles que la loi fédérale sur le dossier électronique du patient, la carte de vaccination électronique et la numérisation des processus de la chaîne d'approvisionnement et des cliniques.
L'identification comme valeur ajoutée
Les informations sont imprimées directement sur l'étape d'emballage respective au moyen d'un code-barres et sont disponibles pour tous les utilisateurs tout au long de la chaîne d'approvisionnement et du parcours clinique du patient. L'impression directe des clés d'identification et des attributs associés sur l'emballage génère une grande valeur ajoutée. Ces informations peuvent être enregistrées directement à chaque poste de la chaîne d'approvisionnement et du parcours clinique du patient , puis transférées vers les systèmes informatiques.
L'unicité accroît la sécurité
L'unicité mondiale des clés d'identification, contrairement aux identifications propriétaires, élimine les erreurs. Dans le même temps, la sécurité des patients est accrue et les processus de la chaîne d'approvisionnement sont plus efficaces.
Accord sur une norme uniforme
En Suisse, les parties prenantes ont convenu, il y a une bonne trentaine d'années, que les médicaments devaient être étiquetés à l'aide d'un numéro d'article commercial mondial (GTIN) utilisant le système GS1. Entre-temps, la plupart des pays du monde ont décidé d'utiliser le système GS1 pour l'identification des médicaments.
Les principes de base pour l'identification et l'étiquetage des médicaments
Les niveaux de conditionnement des médicaments et leur étiquetage
- Emballage primaire
- Emballage secondaire
- Emballage tertiaire (par exemple, emballage en liasse)
- Emballage quaternaire (par exemple, carton et/ou palettes)
| Niveau d'emballage | Identification du produit | Type code-barres GS1 |
|---|---|---|
| Emballage primaire | GTIN A, comme 0 76 12345 00253 x |
GS1 DataMatrix |
| Emballage secondaire | GTIN B, comme 0 7680 12345 678 x |
GS1 DataMatrix et/ou EAN-13 |
| Emballage tertiaire (multipack/pack hospitalier) | GTIN C, comme 0 76 12345 00254 x |
GS1-128 |
| Emballage quartenaire (carton et/ou palettes) |
GTIN D, comme 0 76 12345 00255 x |
GS1-128 |
Informations sur l'étiquetage des emballages primaires
L'emballage primaire est marqué avec une GS1 DataMatrix, qui contient le GTIN (identification du produit) et le lot comme information minimale et idéalement aussi la date de péremption. Les informations qui sont encodées dans le GS1 DataMatrix dépendent de l'espace disponible. Si possible, toutes les informations doivent être incluses dans le code-barres, mais le contenu des données a un impact direct sur la taille du code-barres. L'HRI (Human Readable Interpretation ou ligne de texte en clair) peut être omise de l'emballage primaire si l'espace ne le permet pas. L'étiquetage de l'emballage primaire est la base de la numérisation du processus de médication et du processus de numérisation au chevet du patient dans le parcours clinique du patient.
Informations sur l'étiquetage des emballages secondaires
L'emballage secondaire est marqué d'un GS1 DataMatrix contenant les informations GTIN (identification du produit), lot et date de péremption. À l'avenir, le GS1 DataMatrix de l'emballage secondaire contiendra également le numéro de série unique, qui est requis dans le cadre de la mise en œuvre de la FMD (Falsified Medicine Directive). À côté, en dessous ou au-dessus du GS1 DataMatrix, une HRI (Human Readable Interpretation ou ligne de texte en clair) doit être appliquée dans chaque cas, qui indique les valeurs codées. Comme il n'est pas certain que tous les systèmes POS des pharmacies et des drogueries puissent traiter un code à barres bidimensionnel, un code à barres EAN-13 peut également être appliqué sur un autre côté de l'emballage. Ainsi, le code-barres peut également être lu par les anciens systèmes POS. Le marquage de l'emballage avec un GS1 DataMatrix permet de lire les attributs du produit (lot, EXP, n° de série) à l'aide du scanner et de les mettre à la disposition du système informatique en ligne. Il est ainsi possible d'intégrer des fonctions étendues dans les systèmes de points de vente, comme la vérification de la date d'expiration avant la distribution, ou encore le stockage entièrement automatique par un robot.
Informations sur l'étiquetage des emballages tertiaires
Les emballages tertiaires sont marqués d'un code-barres GS1-128 contenant les informations GTIN (identification du produit), lot et date de péremption. À côté, en dessous ou au-dessus du code à barres GS1-128, il convient d'apposer une HRI (Human Readable Interpretation ou ligne de texte en clair), qui indique les valeurs codées. Pour les emballages tertiaires, un symbole unidimensionnel est utilisé car on peut supposer que ces emballages pourraient être stockés et récupérés par un système logistique automatisé, qui ne peut pas nécessairement traiter un symbole bidimensionnel.
Informations sur l'étiquetage des emballages quaternaires
Les emballages quaternaires sont marqués d'un code-barres GS1-128 contenant les informations GTIN (identification du produit), lot et date de péremption. À côté, en dessous ou au-dessus du code à barres GS1-128, il convient d'apposer une HRI (Human Readable Interpretation ou ligne de texte en clair), qui indique les valeurs codées. Pour les emballages quaternaires, un symbole unidimensionnel est utilisé car on peut supposer que ces emballages pourraient être stockés et récupérés par un système logistique automatisé qui ne peut pas nécessairement traiter un symbole bidimensionnel.
Codes-barres pour l'étiquetage des médicaments
En Suisse, les trois codes à barres suivants doivent être utilisés pour étiqueter les médicaments.
| Code-Barres | Contenu des données | Remarques |
|
|
Seulment GTIN | Peut être lu par des scanners 1D et 2D Peut être traité par tous les systèmes de caisses enregistreuses avec scanner dans les pharmacies. Application sur les emballages secondaires |
|
(01)07612345002552 |
GTIN + attribute [GS1 Application Identifier Standard] |
Ne peut être lu que par des scanners 2D Permet la lecture d'informations telles que le lot, l'EXP et le numéro de série. Application sur les emballages primaires et secondaires |
|
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GTIN + attribute [GS1 Application Identifier Standard] |
Peut être lu par des scanners 1D et 2D
|
Que se passe-t-il en arrière-plan lorsqu'un code-barres est lu par un scanner?
Notre film explicatif "Lecture d'un code-barres" montre quelle action est déclenchée dans un système informatique après la lecture d'un code-barres.
Identification des médicaments avec approbation de Swissmedic
Pour l'étiquetage des médicaments en Suisse, une solution spéciale a été convenue en collaboration avec l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Il s'inscrit dans le cadre de la norme internationale et, à ce titre, peut également être utilisé pour les exportations, à condition qu'il n'existe pas d'autres réglementations relatives à la numérotation des articles dans le secteur des soins de santé dans le pays destinataire.
Le GTIN est attribué exclusivement aux médicaments et aux produits immunobiologiques autorisés par Swissmedic avec des numéros d'autorisation à 5 chiffres et des codes d'emballage à 3 chiffres.
Cet élément de données a la structure suivante :
Avis:
Tous les autres médicaments autorisés par Swissmedic doivent être identifiés par des GTIN propriétaires.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est libre d'utiliser cette solution nationale pour l'identification et l'étiquetage des médicaments ou de les étiqueter avec ses propres GTIN. Cette solution a été créée en 1984 pour améliorer la sécurité des médicaments et les processus en Suisse.
Les médicaments autorisés en Suisse doivent être saisis dans la base de données refdatabase pour le référencement de base. www.refdata.ch
Plus d'infos:
Effets de la mise en œuvre du FMD en Suisse
Afin de mettre en œuvre la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) en Suisse, une série de mesures ont été définies dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Les spécifications ont été établies par l'Union européenne et le Conseil fédéral suisse et visent à protéger les patients contre les médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. La base légale est la directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE, le règlement délégué (UE) 2016/161 et l'ordonnance correspondante, art. 17a LPTh.
Ces nouvelles exigences réglementaires ne concernent que les médicaments RX, c'est-à-dire les médicaments classés dans les listes A et B de Swissmedic
Note: Effets dus à Corona
En raison de la pandémie de Corona, l'OFSP n'est actuellement pas en mesure de faire une déclaration contraignante quant à la date d'entrée en vigueur de l'ordonnance relative à l'article 17a LPTh. L'OFSP a publié les commentaires sur la consultation correspondante. Ils peuvent être téléchargés sur le site de l'OFSP.
Caractéristiques d'identification individuelle dans la chaîne d'approvisionnement
Les conséquences de cette mesure sont des éléments d'identification individuels et des dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments. Plus d'informations sur le sujet.
Un numéro de série pseudo-aléatoire est utilisé comme élément d'identification individuel sur chaque emballage secondaire. Ce numéro est imprimé sur l'emballage à l'aide d'un code à barres GS1 DataMatrix et d'un HRI (Human Readable Interpretation).
En parallèle, un système de vérification est mis en place où les fabricants téléchargent les informations relatives à leur numéro de série avant que les produits n'entrent dans la chaîne d'approvisionnement.
Lorsque le produit est délivré à la pharmacie, à l'hôpital ou au cabinet médical, l'élément de données figurant sur l'emballage est comparé au système de vérification et l'emballage correspondant est marqué comme utilisé dans la base de données. Ce système permet une vérification à toutes les étapes du flux physique des marchandises, empêchant ainsi la pénétration de produits contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement ordinaire.
Les dispositifs de sécurité sur les emballages prévoient notamment qu'à l'avenir, seuls les emballages "inviolables" (garantie de première ouverture) pourront être mis sur le marché, c'est-à-dire que les emballages devront être conçus de manière à ne pas pouvoir être refermés.
Le système GS1 permet d'accroître la sécurité des médicaments et des patients, de simplifier la documentation dans les systèmes d'information cliniques et d'augmenter l'efficacité du parcours clinique du patient et de la chaîne d'approvisionnement.
- Le système GS1 est la base de la numérisation des soins de santé.
- Grâce aux clés d'identification GS1, les médicaments, les patients, les professionnels des soins et les lieux sont identifiés de manière unique.
- Grâce aux codes à barres GS1, l'identification et les attributs sont disponibles sur chaque objet sous une forme lisible par les machines et par l'homme.
- Grâce à la norme d'échange de données de base GDSN (Global Data Synchronisation Network), les données de base peuvent être échangées rapidement et facilement entre plusieurs parties et les mappings fastidieux ne sont plus nécessaires.
- La norme GS1 EDI simplifie la numérisation du cycle de la commande à l'encaissement.
Note
Avez-vous besoin d'un Pharmacode ?
Vous pouvez obtenir le Pharmacode directement auprès de HCI Solutions AG aux coordonnées suivantes : www.hcisolutions.ch / Tel. 058 851 26 00
